岗位职责： 1、负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查，以确保试验按照相关标准操作程序、临床试验方案、SOPs、 GCP法规进行，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告； 2、负责对临床试验文件、试验数据、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查，并及时提交稽查报告； 3、及时与监查员及研究者沟通，确保临床试验符合GCP和SOP规范； 4、合理制定稽查计划并组织实施，撰写稽查报告。及时跟踪稽查工作中发现的问题，并予以解决； 5、负责临床项目档案的管理、审核工作，形成审核报告，并提出纠正建议； 6、按规定对临床项目实施质量控制，分析质量问题并提出质量改进措施；进行质量记录，对通过稽查获得的信息和数据进行分析和处理，并对质量记录进行管理； 7、参与临床试验相关文件的制定、审核；参与标准操作规程的制定及实施过程的监督。； 8、完成领导交办的其它工作。