主要工作方向：主持验证工作；对生产过程进行监督；参与调查不合格品、偏差处理工作。负责质量体系文件保存、发放工作；负责岗位工作相关文件的起草、修订。 1、验证工作：负责验证方案的起草，标准的制定，全面主持验证工作，负责验证结果的审核工作。 2、对生产过程进行监督，对不合规操作及时制止并提改进建议。 3、参与偏差情况调查工作，形成调查报告。 4、负责新法规、行标的收集，普法、培训。 5、负责整个公司质量体系文件管理相关工作。 6、制定内审计划参入内审工作。 7、负责产品上市后监督，制定监督计划、方法，风险分析方案，对上市后产品进行信息收据。 8、主导不合格品上市后召回，上报等工作。 9、负责医疗器械经营质量体系管理。 10、协助质量部经理建立、规范、运行及完善质量管理体系，确保符合国内外体系标准和公司内部管理规定。 岗位要求： 1. 大学专科以上学历，ivd生产质量管理相关工作经验不少于2年，有医疗器械产品相关质量体2. 系管理经验者优先。 3. 有ISO13485内审员证书。 4. 为人诚实，有较强学习能力。