工作职责： 1、应用各类分析技术，尤其是HPLC、GC、LC-MS、GPC等设备的使用和维护，独立设计并完成仿制药申报所需的相关质量研究相关工作，包括但不限于各类分析方法开发和验证、产品质量标准制定、稳定性研究、样品检验等；具有多个项目有关物质和含量分析方法开发、验证及解决常见技术问题的能力，能保质、按时完成上级下达的工作任务。 2、对研究数据进行分析汇总，并根据ICH M4要求整理药学部分的申报资料。 3、建立健全技术部质量分析流程，指导并分析部门的技术人员开展研发工作和日常的检验工作，解决相关仪器设备及分析方法技术问题。 4、对仿制药项目涉及的各国药典和药典论坛、中美欧日等多国药监网站审评资料等文献进行信息检索，熟悉国内相关注册法规和要求，熟悉中美欧监管部门相关药学研发指导原则和ICH相关指导原则，并能把相关工具运用到实际工作。 5、建立健全归档和保管制度，确保部门的分析数据、原始数据和记录妥善保存并方便查阅。 任职资格： 1、药物分析、分析化学等相关专业，硕士及以上学历； 英语六级。 2、五年以上新药和/或仿制药研发质量研究工作经验； 有较强的沟通协调能力。 3、熟悉药品研发流程及最新药品质量研究技术要求和相关的指导原则和注册法规。 4、有研发项目现场核查经验者优先，有参与或负责的新品种获得生产批准者优先。核查经验者优先，有参与或负责的新品种获得生产批准者优先。