岗位职责： 1、按计划完成公司在研临床研究项目稽查任务，包括项目稽查（中心现场稽查、TMF稽查、中心实验室稽查）、供应商稽查等。 2、协助检查/稽查：协助QAM进行来自外部客户/药监机构对公司或研究中心的稽查/检查。 3. 协助QAM组织公司及质量部的定期培训。 4. 协助完善临床医学中心SOP和质控/稽查相关SOP。 岗位要求： 1、临床医学、药学或相关专业本科或以上学历，熟悉ICH-GCP及新药研发流程，熟悉药品和器械临床研究法规和临床研究监查流程。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI。 2、本科学历：3年以上临床研究相关工作经验；或在QA/QC职级任职1年及以上；硕士及以上学历：2年以上临床研究相关工作经验；或在QA/QC职级任职1年及以上。 接受CRA转岗。 3、能独立完成管理范围内的项目稽查任务，撰写稽查报告，并协助运营部制定CAPA计划，按期完成问题整改； 4、积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。 4、熟练使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。